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医谷讯 昨日（6月8日），国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。《征求意见稿》提出，根据医用耗材的功能作用、使用范围，在“医疗保障医用耗材分类”的底子上，评审确定基本医疗保险予以支付的医用耗材范围，形成天下统一的《基本医保医用耗材目录》。
同时，《征求意见稿》表示，国务院医疗保障行政部分综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采取准入法订定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态调整，《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。
根据《征求意见稿》，《基本医保医用耗材目录》结构重要包括凡例和目录两部分，凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单元、支付尺度、支付尺度的确定方法、备注等。
值得关注的是，《征求意见稿》明白，符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录。
无法单独收费的；
义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具；
筹划生育、公共卫生等方面专用的（国家另有规定的除外）；
临床价值不高，可被完全替代的；
国家规定的其他不符合基本医疗保险保障范围的。
符合以下情况之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。
被药品监督管理部分取消注册或存案资格的；
综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的；
被有关部分列入负面清单的；
通过弄虚作假等违规手段进入医保目录的；
符合国家规定的其他可以直接调出情况的。
目录内医用耗材，具备以下情况之一的，医保基金不予支付。
非疾病诊疗项目使用的；
各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；
超出公道使用范围的；
其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。
目录内医用耗材，具备以下情况之一的，医保基金和患者均不予支付。
由于耗材自身原因导致使用不成功的；
超出实际植入数目的植入性耗材费用。
《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。
以疾病诊断、治疗为目的；
符合在药品监督管理部分注册或存案的适用范围；
符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；
由定点医疗机构具有相应资质的医务职员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；
国家规定的其他条件。
对于独家产品等的医保支付尺度，将通过谈判确定。《征求意见稿》强调，除特别规定外，地方医保部分同等执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。
附基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）全文
第一章 总 则
第一条 【目的】为规范和加强医用耗材医保准入和支付管理，深化治理高值医用耗材改革，提高医保基金的使用效益，提升基本医疗保险医用耗材保障水平，维护人民群众的康健权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的关照》（国办发〔2019〕37号）等精神，订定本办法。
第二条 【适用范围】本办法所指医用耗材，是指经药品监督管理部分批准，可以单独收费，并且具有医疗保障医用耗材统一编码的医用耗材。医用耗材的医保准入、支付以及相应的管理监督等工作，适用本办法。
第三条 【准入管理】国务院医疗保障行政部分综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采取准入法订定《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《基本医保医用耗材目录》并定期更新，动态调整。《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。
第四条 【基本原则】医用耗材的医保准入管理对峙保障基本、公道满意临床需要、科学规范、动态调整的原则。驻足医用耗材全生命周期本钱，突出临床价值，在强化安全性、有效性及经济性评估的底子上，按照基本医疗保险的功能定位，逐步明白医保支付尺度。
第五条 【分类与编码】基本医疗保险医用耗材原则上按照国务院医疗保障行政部分确定的原则和尺度进行分类和编码，并根据医保准入管理的需要进行适当调整。列入“医疗保障医用耗材分类与代码”范围的医用耗材，在三级分类的底子上，视情况区分材质、规格。
第六条 【目录结构】《基本医保医用耗材目录》结构重要包括凡例和目录两部分。凡例是对《基本医保医用耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、功能分类、医保编码、支付范围、计价单元、支付尺度、支付尺度的确定方法、备注等。
第七条 【职责分工】国务院医疗保障行政部分主管医用耗材的医保准入、支付、管理，以及医保分类与编码等工作。负责建立健全医用耗材医保准入管理制度体系，完善相关政策，牵头订定基本医保医用耗材目录调整方案并征求国务院相关部分等的意见建议，发布国家《基本医保医用耗材目录》并定期调整，加强对各地的指导、管理和监督。通过谈判确定独家产品等的医保支付尺度。国家医疗保障包办机构受行政部分委托承担国家《基本医保医用耗材目录》调整的具体组织实行工作。
省级医疗保障行政部分负责本行政区域内医用耗材的医保支付管理。具体包括按照要求订定医用耗材支付管理步伐，按程序确定目录内医用耗材的医保支付尺度，加强对统筹地区医用耗材管理工作的指导、管理和监督。
统筹地区医疗保障行政部分负责加强医用耗材医保使用、支付管理和监督，落实相关政策步伐，并加强监测评估等。
第二章 《基本医保医用耗材目录》的确定
第八条 【纳入目录的基本条件】纳入基本医疗保险支付范围的医用耗材，应当是按规定在药监部分注册或存案，同时具备临床必须、安全、有效、经济等基本条件的医用耗材。
第九条 【不纳入目录的情况】符合以下条件之一的医用耗材，不纳入目录。
一、无法单独收费的；
二、义齿、义眼、义肢、助听器等非治疗性的康复性器具；
三、筹划生育、公共卫生等方面专用的（国家另有规定的除外）；
四、临床价值不高，可被完全替代的；
五、国家规定的其他不符合基本医疗保险保障范围的。
第十条 【调出基本医保支付范围的条件】符合以下情况之一的医用耗材，经专家评审后，原则上直接调出基本医保支付范围。
一、被药品监督管理部分取消注册或存案资格的；
二、综合考虑安全性、临床价值、经济性等因素，经评估风险大于收益的；
三、被有关部分列入负面清单的；
四、通过弄虚作假等违规手段进入医保目录的；
五、符合国家规定的其他可以直接调出情况的。
第十一条 【目录的确定】国务院医疗保障行政部分组织专家，根据医用耗材的功能作用、使用范围，在“医疗保障医用耗材分类”的底子上，评审确定基本医疗保险予以支付的医用耗材范围，形成天下统一的《基本医保医用耗材目录》。
第十二条 【目录的调整】根据临床需求、基本医疗保险保障能力、医用耗材财产的发展情况，国务院医疗保障行政部分牵头，定期对《基本医保医用耗材目录》进行评估和调整。对于符合直接调出条件的医用耗材，原则上直接调出《基本医保医用耗材目录》。
第十三条 【新上市医用耗材的准入】新上市的医用耗材，起首按医保医用耗材编码规则进行编码。如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码一致，自动属于医保基金支付范围，支付政策和规则与目录内类似编码的医用耗材一致。如该医用耗材编码与目录内医用耗材编码不一致，由国务院医疗保障行政部分适时组织专家评审后，确定是否纳入《基本医保医用耗材目录》。
第三章 《基本医保医用耗材目录》的使用
第十四条 【编码更新及使用】国家医疗保障行政部分按照统一的编码规则，为医用耗材编码。加强医用耗材医保编码与医疗东西唯一标识的衔接应用。建立医保目录内医用耗材编码定期维护、考核、公示、发布机制。医保目录内医用耗材编码数据库按季度更新。各级医保部分要按规定使用统一的医用耗材编码。
第十五条 【招采与挂网】公立医疗机构采购的医用耗材都须颠末会集采购相应程序在省级会集采购平台挂网后采购。谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购。
第十六条 【医疗机构配备】定点医疗机构应优先配备和使用《基本医保医用耗材目录》内医用耗材及医保部分组织的会集带量采购中选医用耗材。
第四章 医用耗材的医保支付
第十七条 【支付条件】《基本医保医用耗材目录》内医用耗材，须同时符合以下条件，医保基金才予以支付。
一、以疾病诊断、治疗为目的；
二、符合在药品监督管理部分注册或存案的适用范围；
三、符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围；
四、由定点医疗机构具有相应资质的医务职员开具（急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构）；
五、国家规定的其他条件。
第十八条 【基金不予支付的情况】目录内医用耗材，具备以下情况之一的，医保基金不予支付。
一、非疾病诊疗项目使用的；
二、各种科研性、临床验证性的诊疗项目使用的；
三、超出公道使用范围的；
四、其他不符合基本医疗保险支付范围规定的。
第十九条 【基金和患者均不予支付的情况】目录内医用耗材，具备以下情况之一的，医保基金和患者均不予支付。
一、由于耗材自身原因导致使用不成功的；
二、超出实际植入数目的植入性耗材费用。
第二十条 【医保支付尺度】医用耗材的支付尺度是医保基金支付的基准。
第二十一条 【医保支付尺度的确定和调整】
对于独家产品，原则上通过谈判确定首次医保支付尺度。谈判成功的，医保部分按照谈判协议确定的支付尺度支付。谈判不成功的，不纳入医保支付范围，已被纳入目录的要予以调出。医用耗材的谈判规则另行订定。
对于非独家产品，原则上通过会集采购确定和调整支付尺度。各省级医疗保障行政部分根据国家、联盟和本省（自治区、直辖市）带量采购效果，以类别类似、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省（自治区、直辖市）的医保支付尺度。对于未纳入带量采购范围的医用耗材，由各省（自治区、直辖市）根据目录中支付尺度的计算方法确定支付尺度。医用耗材医保支付尺度的确定规则另行订定。
第二十二条 【支付方式】医用耗材的具体支付方式、支付比例等原则上由省级医疗保障行政部分或统筹地区确定。支持各地将目录内医用耗材纳入按病种、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围。
第五章 基本医疗保险医用耗材的管理和监督
第二十三条 【对定点医疗机构的羁系】落实定点医疗机构医用耗材的管理责任。加强定点医疗机构自我管理水平，督促定点医疗机构健全院内准入机制，加强对医用耗材使用情况的监测和羁系。加强医用耗材管理能力建设，细化政策步伐，综合运用协议、行政、法律等手段，加强对定点医疗机构医用耗材医保支付工作的监督管理。定点医疗机构要建立健全基本医疗保险医用耗材采购、配备、使用、支付、结算等方面的管理制度，确保安全、公道、规范使用，并按要求公示医用耗材代价，定期向医保部分报送医用耗材进销存等数据。
第二十四条 【加强对医务职员的羁系】定点医疗机构应自动加强医疗服务举动管理，强化对医保医师的管理，积极对医务职员开展培训指导，健全制度，完善步伐，努力提升医用耗材使用的公道性、规范性。医保部分要加强对医保医用耗材使用公道性和费用合规性考核，定期监督检查。定点医疗机构医务职员要强化政策宣传和患者沟通。使用代价高于支付尺度的医用耗材或非医保目录内医用耗材，应保障参保职员的知情同意权。
第二十五条 【加强对企业的羁系】建立健全目录内医用耗材企业监督机制，将企业在数据资料信息报送、医用耗材推广使用、协议遵守等方面的举动与《基本医保医用耗材目录》管理挂钩。完善企业信用承诺制度，对失信企业予以惩戒。
第二十六条 【强化医保系统内部羁系】基本医疗保险医用耗材管理工作自动接受纪检监察部分和社会各界监督。加强专家管理，完善专家产生、专家负责、利益回避、责任追究等机制。加强廉政建设，完善投诉举报、利益回避、保密等内部管理制度。
第六章 附 则
第二十七条 【职责与权限】除特别规定外，地方医保部分同等执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。
第二十八条 【临时调整】发生严重危害群众康健的公共卫生事件或告急情况时，国务院医疗保障行政部分可按程序临时调整或授权省级医疗保障行政部分临时调整医保医用耗材支付范围、支付限定及支付尺度。
第二十九条 【本办法的实行】本暂行办法由国务院医疗保障行政部分负责解释，自发布之日起施行。
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